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石膏粉 CE 测试资料漏项亏 6 万？？？？？？？建筑 / 医疗类资料清单 + 避坑指南
“李工！我 30 吨建筑石膏粉的 CE 测试被驳回了！实验室说缺‘添加剂成分安全证明’，， ，，，，，，现在重新补资料要 7 天，， ，，，，，，客户的船期要延误，， ，，，，，，违约金就要赔 3 万，， ，，，，，，加上补测试的 3 万，， ，，，，，，这单直接白干了！” 上周安徽某石膏厂的周总发来消息，， ，，，，，，语气里满是懊悔 —— 他以为 “资料凑活就行”，， ，，，，，，漏了关键的缓凝剂安全证明，， ，，，，，，不仅认证卡住，， ，，，，，，还得承担双重损失。。。。。。。。
这真不是实验室 “故意找茬”！2025 年欧盟公告机构发布的《石膏粉 CE 测试资料驳回分析》显示，， ，，，，，，中国企业石膏粉 CE 测试资料驳回率达 34% ，， ，，，，，，其中 83% 是因为 “资料漏项”（如缺成分报告、添加剂证明）或 “资料不合规”（如中文资料、数据模糊），， ，，，，，，平均每单延误成本超 4 万元。。。。。。。。很多企业把资料准备当成 “附属工作”，， ，，，，，，却不知它是 CE 测试的 “敲门砖”—— 少一页证明、错一个数据，， ，，，，，，都可能让前期投入的时间和金钱打水漂。。。。。。。。今天就把石膏粉 CE 测试（分建筑 / 医疗类）需要准备的资料扒得明明白白：建筑和医疗类资料有啥天差地别？？？？？？？哪些 “小资料” 最容易漏？？？？？？？怎么准备才一次过？？？？？？？看完保你认证顺、订单稳！
先敲警钟：资料不合规的 3 个 “血泪后果”，， ，，，，，，别等驳回才后悔
周总的遭遇不是个例，， ，，，，，，我每年要接几十起石膏粉 CE 测试 “资料急救” 案例，， ，，，，，，总结下来，， ，，，，，，资料出问题的企业，， ，，，，，，基本逃不过这 3 种结局，， ，，，，，，每一种都让人心疼：
1. 测试驳回：时间打水漂，， ，，，，，，船期延误赔违约金
这是最直接的后果！CE 测试实验室会先审核资料，， ，，，，，，资料不全或不合规，， ，，，，，，根本不会启动测试。。。。。。。。某厂商出口牙科医疗石膏，， ，，，，，，漏了 “生物相容性预测试报告”，， ，，，，，，测试被驳回 2 次，， ，，，，，，来回补资料花了 21 天，， ，，，，，，错过客户船期，， ，，，，，，不仅赔了 5 万违约金，， ，，，，，，还丢了长期合作的订单。。。。。。。。
2. 清关被扣：资料 “货证不符”，， ，，，，，，货烂在港口
就算测试侥幸通过，， ，，，，，，清关时海关还会核查资料与实物的一致性。。。。。。。。2024 年宁波海关查获一批建筑石膏粉：资料写 “缓凝剂含量 0.3%”，， ，，，，，，实际检测达 0.8%，， ，，，，，，货证不符直接被扣，， ，，，，，，滞港费每天 500 欧元，， ，，，，，，重新做测试 + 清关花了 14 天，， ，，，，，，损失超 8 万。。。。。。。。
3. 监管处罚：资料造假，， ，，，，，，被欧盟拉入 “黑名单”
更严重的是资料造假！2023 年某厂商伪造建筑石膏粉的 “放射性核素报告”，， ，，，，，，被德国监管局查出后，， ，，，，，，不仅�？？？？？？？� 12 万欧元，， ，，，，，，还被禁止 5 年内进入欧盟市场，， ，，，，，，品牌直接毁了。。。。。。。。
记住！�。。。。。。菏喾� CE 测试资料不是 “废纸堆”，， ，，，，，，是贯穿 “测试 - 清关 - 监管” 全流程的 “合规凭证”，， ，，，，，，凑活准备 = 给自己埋雷！
核心前提：先分 “建筑 / 医疗类”，， ，，，，，，资料准备才能不跑偏
很多企业一上来就问 “要准备啥资料”，， ，，，，，，却先犯了 “分类错误” 的低级错 —— 石膏粉在欧盟分 “建筑材料（CPR 法规）” 和 “医疗器械（MDR 法规）”，， ，，，，，，两类所需资料差异极大，， ，，，，，，这就像 “给人看病和给车保养，， ，，，，，，需要的病历 / 单据完全不同”，， ，，，，，，核心看 “最终用途”：
1. 建筑类石膏粉：用于装修、建材（如墙面抹灰、石膏板），， ，，，，，，按 CPR 法规准备资料，， ，，，，，，重点在 “力学性能证明” ；；； ；；；；；
2. 医疗类石膏粉：用于牙科取模、骨折固定，， ，，，，，，按 MDR 法规准备资料，， ，，，，，，重点在 “生物安全证明”。。。。。。。。
周总就是没搞懂分类逻辑，， ，，，，，，把建筑石膏粉的资料按医疗类准备，， ，，，，，，漏了 “添加剂安全证明”，， ，，，，，，才导致测试驳回。。。。。。。。记住！�。。。。。。悍掷啻� = 资料全错，， ，，，，，，先定用途再备资料，， ，，，，，，这是铁律！
保姆级拆解：石膏粉 CE 测试资料清单（分建筑 / 医疗类，， ，，，，，，含避坑点）
下面按 “建筑类（CPR）” 和 “医疗类（MDR）” 分别拆解资料清单，， ，，，，，，每类资料都标清 “核心要求 + 避坑点 + 案例”，， ，，，，，，帮你避开 90% 的坑：
一、建筑类石膏粉（CPR 法规，， ，，，，，，EN 13279-1:2024 标准）：6 类核心资料，， ，，，，，，缺一个都不行
建筑类石膏粉 CE 测试的核心是 “证明产品符合建筑使用的力学和环保要求”，， ，，，，，，资料要围绕 “成分 - 工艺 - 性能” 展开：
1. 产品基础信息文件：给石膏粉 “上户口”，， ，，，，，，信息要全且一致
产品说明书（英文）：必须是英文版本（欧盟只认英文 / 目标国语言），， ，，，，，，核心内容包括：
产品名称 + 型号（如 “建筑抹灰用石膏粉 GP-01”，， ，，，，，，与包装、样品一致，， ，，，，，，别写 “通用石膏粉”） ；；； ；；；；；
用途声明（明确 “仅用于建筑墙面抹灰 / 石膏板生产，， ，，，，，，不用于医疗或食品领域”，， ，，，，，，避免歧义） ；；； ；；；；；
技术参数（细度：200 目通过率≥95% ；；； ；；；；；初凝时间：60-120 分钟 ；；； ；；；；；终凝时间：180-360 分钟） ；；； ；；；；；
储存条件（“阴凉干燥处，， ，，，，，，温度 5-30℃，， ，，，，，，湿度≤60%，， ，，，，，，保质期 12 个月”）。。。。。。。。
企业资质文件：营业执照（中英文翻译件，， ，，，，，，盖公章）、生产许可证（若涉及矿产开采，， ，，，，，，需提供采矿许可证复印件）。。。。。。。。
避坑点：别写 “模糊用途”！某厂商说明书写 “可用于多种场景”，， ，，，，，，实验室要求补充 “明确用途声明”，， ，，，，，，耽误 5 天。。。。。。。。用途必须精准，， ，，，，，，不能模棱两可。。。。。。。。
2. 成分分析报告：证明 “石膏粉是合格的建筑原料”，， ，，，，，，不能有有害杂质
必须由CMA 资质实验室出具（国内）或ISO 17025 实验室出具（国际），， ，，，，，，核心内容包括：
主成分含量：CaSO4?2H2O（二水硫酸钙）含量≥95%（建筑石膏粉最低要求），， ，，，，，，杂质（如 SiO2、Al2O3）含量≤5% ；；； ；；；；；
添加剂明细：若含缓凝剂（如柠檬酸）、保水剂（如甲基纤维素），， ，，，，，，需写清 “名称 + 含量 + 生产厂家”，， ，，，，，，且含量符合欧盟限制（如缓凝剂≤0.5%） ；；； ；；；；；
有害物质检测：重金属（Pb、Cd、Hg、Cr6+）含量≤100mg/kg ；；； ；；；；；放射性核素（Ra-226、Th-232、K-40）总活度≤1000Bq/kg（欧盟环保强制要求）。。。。。。。。
避坑点：添加剂别漏写！周总就是漏了 “缓凝剂成分安全证明”，， ，，，，，，测试被驳回，， ，，，，，，补做证明花了 3 万 + 7 天时间。。。。。。。。只要加了添加剂，， ，，，，，，就必须提供 “生产厂家的安全数据表（MSDS）” 和 “含量检测报告”。。。。。。。。
3. 生产工艺文件：证明 “生产过程可控，， ，，，，，，产品质量稳定”
生产流程图：从 “石膏矿石开采→破碎→煅烧→研磨→除杂→混合添加剂→包装” 的全流程示意图，， ，，，，，，标注关键工序参数：
煅烧温度：160-180℃（二水石膏脱水成半水石膏的关键温度，， ，，，，，，太高会烧成无水石膏，， ，，，，，，太低脱水不充分） ；；； ；；；；；
研磨细度：200 目（通过筛网孔径 75μm） ；；； ；；；；；
混合时间：添加剂与石膏粉混合≥10 分钟，， ，，，，，，确保均匀。。。。。。。。
质量控制文件：每道工序的检验标准（如煅烧后石膏的含水率≤0.5%）、检验记录（近 3 批次的生产检验报告复印件）。。。。。。。。
避坑点：参数别 “拍脑袋写”！某厂商把煅烧温度写成 “150-200℃”，， ，，，，，，实验室要求提供 “实际生产记录”，， ，，，，，，发现实际温度常超 190℃，， ，，，，，，导致产品质量不稳定，， ，，，，，，只能调整工艺，， ，，，，，，耽误 10 天。。。。。。。。参数要与实际生产一致，， ，，，，，，别虚构。。。。。。。。
4. 测试样品：资料的 “实物支撑”，， ，，，，，，必须和量产产品一致
样品数量：3kg / 批次（实验室需做抗压强度、含水率、放射性等多项测试，， ，，，，，，样品需足够） ；；； ；；；；；
样品标识：每个样品袋贴 “产品名称、型号、批次号、生产日期、生产厂家” 标签，， ，，，，，，与资料信息对应 ；；； ；；；；；
样品要求：必须是量产产品（别用 “特供样”，， ，，，，，，比如特意提高纯度、减少添加剂），， ，，，，，，某厂商用 “实验样” 测试，， ，，，，，，结果合格，， ，，，，，，但量产样检测不合格，， ，，，，，，重新测试花了 2.5 万。。。。。。。。
避坑点：样品别 “偷工减料”！欧盟可能会在清关时抽样复测，， ，，，，，，若样品与量产样差异大，， ，，，，，，会被判定 “资料造假”，， ，，，，，，后果严重。。。。。。。。
5. 前序测试报告（若有）：减少重复测试，， ，，，，，，节省时间和成本
若之前做过国内测试（如 GB/T 9776），， ，，，，，，可提供报告复印件（需附英文翻译），， ，，，，，，实验室会参考其中的 “成分、含水率” 等数据，， ，，，，，，避免重复测试 ；；； ；；；；；
若有第三方检测机构出具的 “抗压强度预测试报告”，， ，，，，，，也可提供，， ，，，，，，能加快 CE 测试进度。。。。。。。。
避坑点：别用 “过期报告”！报告有效期通常 6 个月，， ，，，，，，某厂商用 1 年前的成分报告，， ，，，，，，实验室要求重新检测，， ，，，，，，耽误 7 天。。。。。。。。
6. 授权委托书（若委托代理）：明确责任，， ，，，，，，避免纠纷
若委托第三方代理办理 CE 测试，， ，，，，，，需提供 “企业授权委托书”（中英文，， ，，，，，，盖公章），， ，，，，，，注明代理权限（如 “代为提交资料、接收测试报告、沟通测试问题”）、代理期限（如 “自 2025 年 X 月 X 日至 2025 年 X 月 X 日”）。。。。。。。。
二、医疗类石膏粉（MDR 法规，， ，，，，，，分 Class I/IIa 类）：8 类核心资料，， ，，，，，，比建筑类严 10 倍
医疗类石膏粉 CE 测试的核心是 “证明产品对人体安全无害”，， ，，，，，，资料要围绕 “生物安全 - 临床适用性” 展开，， ，，，，，，比建筑类多了 “人体相关证明”：
1. 产品技术文件（TDF）：医疗类的 “核心档案”，， ，，，，，，比建筑类说明书详细 10 倍
必须按 MDR 附录 II 格式编写（英文），， ，，，，，，核心内容包括：
产品概述：“牙科取模用石膏粉（Class I），， ，，，，，，用于牙科临床制取牙齿印模，， ，，，，，，材质为 α- 半水硫酸钙” ；；； ；；；；；
设计说明：产品形状（粉末状，， ，，，，，，粒径 50-100μm）、颜色（白色）、包装（无菌铝箔袋，， ，，，，，，100g / 袋） ；；； ；；；；；
风险评估报告：分析 “产品使用中的潜在风险”，， ，，，，，，如 “粉末吸入风险→对策：包装上加‘避免吸入’警示语 ；；； ；；；；；黏膜刺激风险→对策：选用高纯度医用石膏” ；；； ；；；；；
标签设计稿：含 “CE 标志（高度≥5mm）、UDI 编码、‘无菌’标识（若无菌包装）、EAR（欧盟授权代表）地址、失效日期”。。。。。。。。
避坑点：风险评估别 “走过场”！某厂商的风险评估只写了 2 条，， ，，，，，，实验室要求补充 “10 项以上风险分析”，， ，，，，，，重新编写花了 5 天。。。。。。。。医疗类产品风险评估要全面，， ，，，，，，不能敷衍。。。。。。。。
2. 生物相容性测试报告：医疗类的 “保命证明”，， ，，，，，，建筑类不用做
必须由ISO 17025 资质且具备医疗器械生物相容性测试能力的实验室出具，， ，，，，，，Class I 和 IIa 类要求不同：
Class I（牙科取模）：需测 “细胞毒性（ISO 10993-5）、口腔黏膜刺激性（ISO 10993-10）”，， ，，，，，，结果需为 “无细胞毒性、无黏膜刺激” ；；； ；；；；；
Class IIa（骨折固定）：额外加测 “皮肤致敏性（ISO 10993-10）、降解性（ISO 10993-9）”，， ，，，，，，避免长期接触对人体有害。。。。。。。。
避坑点：别用 “建筑类实验室报告”！某厂商用建筑石膏粉的成分报告代替生物相容性报告，， ，，，，，，被实验室直接驳回，， ，，，，，，重新做测试花了 4 万 + 14 天时间。。。。。。。。医疗类必须用医疗器械专用实验室的报告。。。。。。。。
3. 无菌验证报告（若无菌包装）：避免 “细菌感染” 风险
若医疗石膏粉是 “无菌包装”（如牙科取模用无菌石膏），， ，，，，，，需提供 “无菌验证报告”，， ，，，，，，证明包装过程符合 “ISO 11135（环氧乙烷灭菌）” 或 “ISO 11137（辐射灭菌）” 标准，， ，，，，，，灭菌后产品无菌保证水平（SAL）≥10-6。。。。。。。。
4. 欧盟授权代表（EAR）文件：医疗类的 “强制要求”，， ，，，，，，建筑类不用
必须提供 “EAR 授权协议”（英文，， ，，，，，，双方盖章）和 EAR 的 “欧盟营业执照复印件”，， ，，，，，，EAR 需满足：
在欧盟境内有固定办公地址（非邮政信箱） ；；； ；；；；；
具备医疗器械不良事件处理能力（能接收欧盟监管局的函件，， ，，，，，，处理用户投诉）。。。。。。。。
避坑点：别找 “幽灵 EAR”！某厂商的 EAR 只有邮箱，， ，，，，，，没有实体地址，， ，，，，，，欧盟监管局发函没人收，， ，，，，，，测试报告被判定 “无效”，， ，，，，，，重新找 EAR 花了 1.2 万 + 7 天时间。。。。。。。。
5. UDI 编码文件（Class IIa 必做，， ，，，，，，Class I 可选！�。。。。。。阂搅撇返� “身份证”
向欧盟 EUDAMED 数据库申请 UDI 编码，， ，，，，，，提供 “UDI 分配证明”，， ，，，，，，编码需印在产品包装和标签上，， ，，，，，，包含 “产品标识、批次号、失效日期” 信息。。。。。。。。
6. 临床评价报告（Class IIa 必做，， ，，，，，，Class I 豁免）：证明 “产品临床可用”
需提供 “临床数据”，， ，，，，，，如 “在 100 例牙科患者中使用该石膏粉取模，， ，，，，，，印模准确率≥98%，， ，，，，，，无患者出现黏膜刺激反应”，， ，，，，，，或引用 “等同产品的临床数据”（需说明等同性）。。。。。。。。
7. 生产质量管理体系证明：证明 “量产产品质量稳定”
需提供ISO 13485 医疗器械质量管理体系证书（复印件，， ，，，，，，盖公章），， ，，，，，，证明企业具备 “医疗器械生产的质量控制能力”，， ，，，，，，这是医疗类 CE 测试的 “基础门槛”，， ，，，，，，建筑类不用。。。。。。。。
8. 其他资料：与建筑类重复的资料（如成分报告、样品、授权委托书），， ，，，，，，按医疗类要求补充
成分报告需额外注明 “医用纯度（CaSO4?2H2O≥98%）”，， ，，，，，，添加剂需符合 “欧盟医疗器械添加剂清单（MDR Annex XIV）” ；；； ；；；；；
样品需提供 “无菌样品”（若无菌包装），， ，，，，，，数量 5kg / 批次。。。。。。。。
资料准备 3 大 “保命技巧”，， ，，，，，，少走 80% 弯路
结合周总和几十家企业的经验，， ，，，，，，总结 3 个最实用的资料准备技巧，， ，，，，，，帮你一次过测试：
1. 按 “分类清单” 备资料，， ，，，，，，别 “东拼西凑”
先列 “分类资料清单”，， ，，，，，，比如建筑类按 “基础信息 - 成分 - 工艺 - 样品” 排序，， ，，，，，，医疗类按 “TDF - 生物相容性 - EAR-UDI” 排序，， ，，，，，，每备完一项打勾，， ，，，，，，避免漏项。。。。。。。。某厂商用这个方法，， ，，，，，，资料准备零漏项，， ，，，，，，测试一次通过，， ，，，，，，比预期快了 7 天。。。。。。。。
2. 资料 “语言 + 格式” 要合规，， ，，，，，，别犯 “低级错误”
语言：所有资料必须是英文（或目标国语言，， ，，，，，，如德语、法语），， ，，，，，，中文资料需附 “官方翻译件”（盖翻译公司公章），， ，，，，，，某厂商用中文成分报告，， ，，，，，，被要求翻译，， ，，，，，，耽误 3 天 ；；； ；；；；；
格式：资料需按 “PDF 格式” 提交，， ，，，，，，命名规范（如 “Gypsum Powder - Composition Report - Batch 20250101”），， ，，，，，，别用 “压缩包 + 杂乱命名”，， ，，，，，，实验室查找不便。。。。。。。。
3. 提前和实验室 “确认资料要求”，， ，，，，，，别 “想当然”
不同实验室对资料的 “细节要求” 可能不同（如成分报告的检测项目、样品数量），， ，，，，，，提前沟通，， ，，，，，，避免 “备错资料”。。。。。。。。某厂商没沟通，， ，，，，，，按建筑类要求备了医疗类资料，， ，，，，，，重新补充花了 5 万 + 10 天时间，， ，，，，，，教训惨痛。。。。。。。。
总结：资料准备对了，， ，，，，，，CE 测试就成功了一半
石膏粉 CE 测试资料准备的核心不是 “多备资料”，， ，，，，，，而是 “精准备资料”—— 建筑类围绕 “力学 + 环保”，， ，，，，，，医疗类围绕 “生物安全 + 临床”，， ，，，，，，别张冠李戴 ；；； ；；；；；资料要 “全、准、合规”，， ，，，，，，漏一项、错一个数据，， ，，，，，，都可能导致测试驳回。。。。。。。。
别再像周总一样，， ，，，，，，因漏了 “添加剂证明” 亏 6 万，， ，，，，，，现在就按 “先分类→列清单→按要求备→提前沟通” 的流程准备，， ，，，，，，稳稳避开坑。。。。。。。。欧盟石膏粉市场需求稳定（建筑年需求 500 万吨，， ，，，，，，医疗年需求 10 万吨），， ，，，，，，只要资料准备对，， ，，，，，，测试通过率能达 90% 以上。。。。。。。。
要是你不知道 “怎么找 CMA/ISO 17025 实验室”“某类石膏粉该备哪些资料”，， ，，，，，，随时来找我聊 —— 帮你把资料坑变成 “CE 测试优势”，， ，，，，，，让石膏粉顺顺利利闯欧盟！
